Verordnungen, Gesetze: Alles im Blick. Alles konform.

Verordnungen für Sie im Blick.

GMP, FDA, Regierungen. Richtlinien, Verordnungen, Gesetze – wir bieten unseren Kunden Lösungen, die auf ihre Bedürfnisse zugeschnitten sind und alle bestehenden Anforderungen erfüllen, sowie jederzeit auf neue angepasst werden können.

Beispiel Inspektion: Annex 1 für das Capping von lyophilisierten Vials

Anforderung

Am 1. März 2010 endete die Übergangsfrist des Annex 1 für das "Capping" von lyophilisierten Vials, in dem es im Punkt 121 heißt:

121. Behältnisse mit fehlenden oder nicht richtig sitzenden Stopfen sollten vor der Ausstattung mit Kappen aussortiert werden. Wo Eingriffe durch Menschen an der Kappenstation notwendig sind, sollte eine entsprechende Technik eingesetzt werden, um den direkten Kontakt mit den Behältnissen zu verhindern und um mikrobiologische Verunreinigung zu minimieren.

Lösung

Seidenader unterstützt seine Kunden bei der Einhaltung dieses Annex 1 mit verschiedenen, auf die speziellen Bedürfnisse angepassten Inspektionslösungen:

  • Stopfensitzerkennung
  • Bördelkappeninspektion
  • Alle Lösungen auch für Isolator oder Reinraum
  • Stationen mit gasbeständigem Design (z.B. H2O2 resistent)
  • Kundenspezifische Lösungen mit einer oder mehreren Kameras

Die hochpräzisen Inspektionsstationen können in bereits vorhandene Abfüll- und Verschließmaschinen integriert werden. Darüber hinaus bietet Seidenader auch eine eigene Plattform für die Verschlussinspektion inklusive Produkthandling und Rejectsystem als kompakte Maschine. Damit greifen die Lösungen entweder auf das bereits integrierte Produkthandling der Kundenmaschine oder auf das eigene System zu und erfüllen so die Anforderungen des Annex 1, die Produkte nicht zu berühren.

Die Kamerastation kann beispielsweise vor der Bördelung zur Sicherstellung einer einwandfreien Versiegelung des Verschlusses eingefügt werden. Eine weitere Kamera nach der Bördelung kontrolliert, ob diese einwandfrei ist. Die eingesetzte Inspektionstechnologie hat sich bereits in vielen weltweit erfolgreich installierten Seidenader-Inspektionsmaschinen bewährt.

Vorteile

  • Von den Behörden akzeptiertes Verfahren zur Einhaltung von Annex 1 Punkt 121
  • Dokumentation und Testläufe entsprechend dem von der FDA geforderten Niveau

Sprechen Sie uns an!

Wir freuen uns darauf, die für Sie optimale Lösung zu finden. Ihr persönlicher Ansprechpartner beantwortet gerne Ihre individuellen Fragen. Rufen Sie uns an. Oder kontaktieren Sie uns über das Kontaktformular.

 

Ihr Kontakt

Seidenader Maschinenbau GmbH

Telefon: +49 8121 802-0

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