DER KAMPF GEGEN UNSICHTBARE LECKS GEHT WEITER...

Dichtigkeitsprüfung für Lyo-Produkte mit HSA O2

HSA O2 ermöglicht den Nachweis kleinster Undichtigkeiten, wie sie z.B. durch feinste Haarrisse entstehen, in Anwendungen, bei denen die bewährte Leckprüfung mit Hochspannung mangels elektrischer Leitfähigkeit nicht in Frage kommt. Mit diesem Verfahren können Behälter mit einem Innendurchmesser ab 16 mm zuverlässig inspiziert werden.

Ein Laserstrahl, der über einen bestimmten Wellenlängenbereich durchgestimmt ist, wird oberhalb des Lyo-Kuchens durch das Vial geleitet. Sauerstoffmoleküle absorbieren eine bestimmte Wellenlänge: d.h. je mehr Sauerstoff  im Vial, desto größer die Abweichungen von einem vorher ermittelten Grenzwert. Voraussetzung für eine zuverlässige Detektion eines Lecks ist, dass das Produkt

  • abgefüllt wird unter Schutzatmosphäre ohne oder mit geringem, definiertem Sauerstoffgehalt,
  • bei Unterdruck verschlossen wird,
  • sowie eine gewisse Zeit gelagert wird.

HSA O2 – sauerstoffbasierte Head-Space-Analyse

Als spektroskopisches Verfahren detektiert HSA O2 Undichtigkeiten indirekt, indem es mit Laserstrahl und Fotosensor den Sauerstoffgehalt im Gasbereich des Behälters, also zwischen Produkt und Stopfen, analysiert.

Lyo-Produkte werden gewöhnlich unter einer Schutzatmosphäre ohne oder mit geringem, definiertem Sauerstoffgehalt sowie bei Unterdruck verschlossen. In einen undichten Behälter dringt daher nach dem Verschließen sauerstoffhaltige Umgebungsluft ein, deren Menge von zwei Parametern bestimmt wird: zum einen durch den zeitlichen Abstand zwischen Lyophilisieren und Inspizieren und zum anderen durch den Umgebungsdruck beim Verschließen.

Je größer der Unterdruck im Behälter ist, desto schneller gelangt die Umgebungsluft durch den Druckausgleich hinein. Und je weniger Sauerstoff die Schutzatmosphäre anfangs enthalten hat, desto deutlicher wird die messbare Abweichung bei einem Leck sein. Auch durch Diffusion dringt O2 langsam ein, um den Sauerstoffgehalt zwischen innen und außen auszugleichen (21% in der Umgebungsluft). Sobald der O2-Gehalt 17% im Behälter erreicht, kann er zuverlässig detektiert werden.

Je nach Rahmenbedingungen lassen sich so auch die kleinsten Undichtigkeiten nachweisen. Abhängig von der Konfiguration der Maschine ist eine Inspektionsgeschwindigkeit von 24.000 Behältern pro Stunde möglich. Der Name „HSA O2“ steht für „Head Space Analyzer“ und Sauerstoff (O2).

Vorteile des Seidenader HSA O2

Ein wesentlicher Vorteil des neuen HSA-Systems besteht darin, dass es sich als Inspektionsstation in jede automatische Standardmaschine von Seidenader integrieren lässt. Der Aufwand für Investition und Wartung ist entsprechend gering, weil

  • keine separate Maschine notwendig ist.
  • Außerdem wird keine zusätzliche Produktionsfläche benötigt.

Nach individueller Prüfung ist auch die Nachrüstung in bestehende Seidenader-Maschinen möglich. Eine HSA-O2-Station kann auf Wunsch aber ebenso als individuelle HSA SOLO Maschine auf der kleinsten Seidenader-Maschinenplattform konfiguriert werden.

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           HSA O2
           Dichtigkeitsprüfung für Lyo-Produkte.

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