Verordnungen, Gesetze: Alles im Blick. Alles konform.

Verordnungen für Sie im Blick.

GMP, FDA, Regierungen. Richtlinien, Verordnungen, Gesetze – wir bieten unseren Kunden Lösungen, die auf ihre Bedürfnisse zugeschnitten sind und alle bestehenden Anforderungen erfüllen, sowie jederzeit auf neue angepasst werden können.

Beispiel Track&Trace: Gesetzgebungen zu Serialisierung - immer aktuell

Pharmaunternehmen müssen weltweit bestehende und zu erwartenden Gesetzgebungen bezüglich Fälschungssicherheit und Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln im Blick haben. Hierbei setzen viele Regierungen auf die Einführung von Serialisierung. Um Sie bei den unterschiedlichen Track&Trace-Programmen der Regierungen auf dem Laufenden zu halten, aktualisieren wir regelmäßig unsere Roadmap of Regulations. Mehr Informationen erhalten Sie, wenn Sie auf ein farblich hinterlegtes Land oder eine Region klicken.

Vereinigte Staaten von Amerika

  • Serialisierung (11.2018)
  • Aggregation (11.2023)
  • GS1 Datamatrix

Brasilien

  • Serialisierung (12.2021)
  • Aggregation (12.2021)
  • GS1 Datamatrix

Argentinien

  • Serialisierung (06.2012)
  • Aggregation (nicht erf.)
  • GS1 Datamatrix

Türkei

  • Serialisierung (01.2010)
  • Aggregation (11.2012)
  • GS1 Datamatrix

Indien

  • Serialisierung (01.2013)
  • Aggregation (04.2016)
  • GS1 Datamatrix, Code 128

Saudi-Arabien

  • Serialisierung (03.2016)
  • Aggregation (nicht erforderlich)
  • GS1 Datamatrix

China

  • Serialisierung (12.2015)
  • Aggregation (12.2015)
  • Code 128

Republik Korea

  • Serialisierung (01.2015)
  • Aggregation (nicht erforderlich)
  • GS1 Datamatrix, Code 128

Russische Föderation

  • Serialisierung (01.2020)
  • Aggregation (01.2020)
  • GS1 Datamatrix

Japan

  • Serialisierung (04.2021)
  • Aggregation (04.2021)
  • GS1 Databar Composite

Europa

  • Serialisierung (12.2019)
  • Aggregation (nicht erforderlich)
  • GS1 Datamatrix

Mehr Infos

Mehr Informationen zur EU FMD Februar 2019

>> It's time to serialize for Europe

Beispiel Inspektion: Annex 1 für das Capping von lyophilisierten Vials

Anforderung

Am 1. März 2010 endete die Übergangsfrist des Annex 1 für das "Capping" von lyophilisierten Vials, in dem es im Punkt 121 heißt:

121. Behältnisse mit fehlenden oder nicht richtig sitzenden Stopfen sollten vor der Ausstattung mit Kappen aussortiert werden. Wo Eingriffe durch Menschen an der Kappenstation notwendig sind, sollte eine entsprechende Technik eingesetzt werden, um den direkten Kontakt mit den Behältnissen zu verhindern und um mikrobiologische Verunreinigung zu minimieren.

Lösung

Seidenader unterstützt seine Kunden bei der Einhaltung dieses Annex 1 mit verschiedenen, auf die speziellen Bedürfnisse angepassten Inspektionslösungen:

  • Stopfensitzerkennung
  • Bördelkappeninspektion
  • Alle Lösungen auch für Isolator oder Reinraum
  • Stationen mit gasbeständigem Design (z.B. H2O2 resistent)
  • Kundenspezifische Lösungen mit einer oder mehreren Kameras

Die hochpräzisen Inspektionsstationen können in bereits vorhandene Abfüll- und Verschließmaschinen integriert werden. Darüber hinaus bietet Seidenader auch eine eigene Plattform für die Verschlussinspektion inklusive Produkthandling und Rejectsystem als kompakte Maschine. Damit greifen die Lösungen entweder auf das bereits integrierte Produkthandling der Kundenmaschine oder auf das eigene System zu und erfüllen so die Anforderungen des Annex 1, die Produkte nicht zu berühren.

Die Kamerastation kann beispielsweise vor der Bördelung zur Sicherstellung einer einwandfreien Versiegelung des Verschlusses eingefügt werden. Eine weitere Kamera nach der Bördelung kontrolliert, ob diese einwandfrei ist. Die eingesetzte Inspektionstechnologie hat sich bereits in vielen weltweit erfolgreich installierten Seidenader-Inspektionsmaschinen bewährt.

Vorteile

  • Von den Behörden akzeptiertes Verfahren zur Einhaltung von Annex 1 Punkt 121
  • Dokumentation und Testläufe entsprechend dem von der FDA geforderten Niveau

Sprechen Sie uns an!

Wir freuen uns darauf, die für Sie optimale Lösung zu finden. Ihr persönlicher Ansprechpartner beantwortet gerne Ihre individuellen Fragen. Rufen Sie uns an. Oder kontaktieren Sie uns über das Kontaktformular.

 

Ihr Kontakt

Seidenader Maschinenbau GmbH

Telefon: +49 8121 802-0

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